Läkemedelsutveckling – från idé till marknad

Att utveckla ett nytt läkemedel är en mycket lång process. Från idé till färdig produkt på marknaden tar det tiotals år. Den första delen i läkemedelsutveckling kallas för preklinisk del och här faller de flesta idéer bort på grund av att det visar sig att de inte fungerar, eller att testprodukten var för farlig.

De första försöken i preklinisk läkemedelsutveckling görs i provrör samt på modeller av olika system i kroppen och efter det görs olika djurtester. När produkten har kommit så långt att den visat sig fungera och vara säker i olika djurmodeller går utvecklingen in i den så kallade kliniska delen. I denna del testas produkten på människor i så kallade kliniska prövningar.

Den kliniska delen delas in i olika faser fram till registrering på marknaden: fas 1, fas 2 och fas 3. Fas 1 innebär försök på friska frivilliga och dessa försök görs för att ta fram en tolerabel dos, det vill säga en dos som inte ger några allvarliga biverkningar. Studier görs också för att se hur läkemedlet distribueras i kroppen. I denna fas av läkemedelsutvecklingen är forskningspersonerna oftast så kallade friska frivilliga.

I fas 2 utförs den kliniska prövningen på en liten grupp patienter. I fas 2-studier undersöks framförallt effekten av läkemedlet samt även hur läkemedlet distribueras och utsöndras i kroppen. Eventuella biverkningar registreras alltid mycket noggrant. Fas 2-studier är en mycket viktig del i läkemedelsutvecklingen. Om läkemedlet inte visar sig ha någon effekt går testprodukten inte vidare till fas 3.

Fas 3-studier görs på en stor patientpopulation för att påvisa effekt även i större grupper. Urvalet är ofta ungefär lika strikt reglerat som i fas 2-studier. Fas 3-studier ska även upptäcka eventuella ovanliga biverkningar som inte framkommer i en mindre testpopulation. Om studierna har varit lyckade och testprodukten visat sig ha god effekt och positiv biverkningsprofil fram till fas 3 lämnas en ansökan in till läkemedelsmyndigheten, i Sverige till Läkemedelsverket, för registrering av produkten. Den första delen av läkemedelsutvecklingen är avklarad!

Blir preparatet godkänt kan det användas till alla patienter i den patientkategorin det testats för. Det innebär att om ett läkemedel är godkänt för behandling av högt blodtryck kan det inte användas för något annat en det, utan då behöver nya kliniska prövningar utföras på den nya patientgruppen först. Efter registrering av en produkt fortsätter ändå läkemedelsutvecklingen i senare faser, dessa görs för att ytterligare kontrollera säkerheten av ett preparat.

Alla studier i alla faser av klinisk läkemedelsutveckling granskas innan de får genomföras. Kliniska prövningar granskas av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Dessa instanser gör en bedömning av bland annat patientsäkerheten i studierna. Alla patienter som deltar i en studie blir informerade om studien och de risker som medföljer och det är alltid helt frivilligt att delta. I Sverige är det inte tillåtet att betala patienter för att delta i en studie.

Kategorier: , , , , , , , , , , , , , , —