Hem
Läkemedelsutveckling – från idé till marknad
Att utveckla ett nytt läkemedel är en mycket lång process. Från idé till färdig produkt på marknaden tar det tiotals år. Den första delen i läkemedelsutveckling kallas för preklinisk del och här faller de flesta idéer bort på grund av att det visar sig att de inte fungerar, eller att testprodukten var för farlig.
De första försöken i preklinisk läkemedelsutveckling görs i provrör samt på modeller av olika system i kroppen och efter det görs olika djurtester. När produkten har kommit så långt att den visat sig fungera och vara säker i olika djurmodeller går utvecklingen in i den så kallade kliniska delen. I denna del testas produkten på människor i så kallade kliniska prövningar.
Den kliniska delen delas in i olika faser fram till registrering på marknaden: fas 1, fas 2 och fas 3. Fas 1 innebär försök på friska frivilliga och dessa försök görs för att ta fram en tolerabel dos, det vill säga en dos som inte ger några allvarliga biverkningar. Studier görs också för att se hur läkemedlet distribueras i kroppen. I denna fas av läkemedelsutvecklingen är forskningspersonerna oftast så kallade friska frivilliga.
I fas 2 utförs den kliniska prövningen på en liten grupp patienter. I fas 2-studier undersöks framförallt effekten av läkemedlet samt även hur läkemedlet distribueras och utsöndras i kroppen. Eventuella biverkningar registreras alltid mycket noggrant. Fas 2-studier är en mycket viktig del i läkemedelsutvecklingen. Om läkemedlet inte visar sig ha någon effekt går testprodukten inte vidare till fas 3.
Fas 3-studier görs på en stor patientpopulation för att påvisa effekt även i större grupper. Urvalet är ofta ungefär lika strikt reglerat som i fas 2-studier. Fas 3-studier ska även upptäcka eventuella ovanliga biverkningar som inte framkommer i en mindre testpopulation. Om studierna har varit lyckade och testprodukten visat sig ha god effekt och positiv biverkningsprofil fram till fas 3 lämnas en ansökan in till läkemedelsmyndigheten, i Sverige till Läkemedelsverket, för registrering av produkten. Den första delen av läkemedelsutvecklingen är avklarad!
Blir preparatet godkänt kan det användas till alla patienter i den patientkategorin det testats för. Det innebär att om ett läkemedel är godkänt för behandling av högt blodtryck kan det inte användas för något annat en det, utan då behöver nya kliniska prövningar utföras på den nya patientgruppen först. Efter registrering av en produkt fortsätter ändå läkemedelsutvecklingen i senare faser, dessa görs för att ytterligare kontrollera säkerheten av ett preparat.
Alla studier i alla faser av klinisk läkemedelsutveckling granskas innan de får genomföras. Kliniska prövningar granskas av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Dessa instanser gör en bedömning av bland annat patientsäkerheten i studierna. Alla patienter som deltar i en studie blir informerade om studien och de risker som medföljer och det är alltid helt frivilligt att delta. I Sverige är det inte tillåtet att betala patienter för att delta i en studie.
Kategorier: biverkningar, effekt, fram, görs, kallade, kliniska, kroppen, läkemedelsutveckling, läkemedelsutvecklingen, läkemedlet, patienter, produkten, registrering, studier, testprodukten —
Bensodiazepiner
Bensodiazepiner, som ibland även kan benämnas med namnet bensodiazepinderivat. Denna grupp av läkamedel kategoriseras som ataraktika. Ataraktika är ett samlingsnamn för ett flertal lugnande medel där gruppen av bland annat läkemedel bensodiazepiner ingår.
Bensodiazepiner upptäcktes under sent 1950-tal av en ren slump på ett laboratorium hos läkemedelsföretaget Roche. I mitten av 60-talet så introducerades läkemedlet Librium på den internationella marknaden och tre år senare efter det välkända läkemedlet Valium.
Bensodiazepiner tog över från de tidigare barbituranterna eftersom de har betydligt mindre bieffekter. Det betyder dock inte att Bensodiazepiner är helt ofarliga.
Denna grupp av läkemedel har flertal olika effekter. Främst används de för sina lugnande och ångestdämpande effekter. Det verkar även muskelavslappnande och motverkar kramper och aggressivt beteende.
Hur bensoziazepiner verkar
De lugnande effekter som bensoziazepiner har är att de binder på receptorn på signalsubstansen gamma-aminobutansyra (GABA) i det centrala nervsystemet (CNS). Detta leder till ett ökar flöde av kloridjoner som i sin tur hyperpolariserar nervcellen.
Tolerans
Människor som ordinerats bensodiazepiner för lindring av bland annat ångest kommer att få erfara en toleranshöjning. Det innebär att en större dos behöver användas för att uppnå den önskade effekten. Tolerans utvecklas snabbt mot de flesta av de terapeutiska effekterna av bensodiazepiner när man använder det frekvent på dagliga basis. Redan inom några dagar så utvecklas tolerans mot de hypnotiska och sedativa effekterna. För den ångestlindrande effekten så utvecklas tolerans vanligen efter en längre tid.
Hypnotisk effekt är ett fackuttryck för sömngivande läkemedel och sedativa effekter menas med rogivande och lugnande effekter.
Bensodiazepinderivat
Bensodiazepiner förekommer för tre ändamål.
Lugnande medel (ataraktika) där Valium (som nu mera säljs under namnet Stesolid® är en av de allmänt kända.
Sömninducerande läkemedel som också är lugnande där Rophypnol är en av de kända.
Antiepileptiska som används för att förebygga epilepsi. Klonazepam är den aktiva substansen i Iktorivil® som ingår i denna grupp av Bensodiazepiner.
Missbruk och bensodiazepiner som narkotika
Det förekommer ett relativt spritt missbruk av bensodiazepiner. Bensodiazepiner försämrar impulskontrollen och förekommer vid våldsbrott. Kriminella intar även bensodiazepiner medvetet för att lindra sin nervositet och rädsla inför ett planerat brott. Det är även vanligt i blandmissbruk med Alkohol eftersom benzodiazepiner och alkohol har en synergisk som är intressant för narkotikamissbrukare. Att alkohol tillsammans med läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet är för övrigt allmänt känt.
Kategorier: alkohol, ataraktika, bensodiazepiner, bensoziazepiner, centrala, effekter, eftersom, grupp, kända, läkemedel, lugnande, nervsystemet, tolerans, utvecklas, valium —